石家庄同位素医药中心建设项目

环境影响报告表的批复

                                                                                                           冀环辐表 [2018]3号

石家庄原子高科医药有限公司：

    你单位所报《石家庄同位素医药中心建设项目环境影响报告表》收悉。经研究，现批复如下：

     一、本项目位于河北石家庄鹿泉军鼎科技园内，建设集生产、销售于一体的放射性同位素药品基地，项目主要内容为：

 1、配置回旋加速器1台，电子束能量为18MeV,属于Ⅱ类射线装置，用于生产制备PET用放射性药物（18F-FDG），并进行分装销售，18F日等效最大操作量为3.7×109Bq，日最大操作量为3.7×1011Bq，年最大操作量为9.25×1013Bq。为乙级非密封工作场所；

2、建设锝即时标记药物GMP生产线，外购钼锝发生器进行淋洗制备锝即时标记药物，并进行分装销售，锝（99mTC）日最大操作量为3.33×1011Bq，日等效最大操作量为3.33×109Bq，年最大操作量为8.33×1013Bq;钼(99MO)日最大操作量为3.7×1011Bq，日等效最大操作量为3.7×108Bq，年最大操作量为9.25×1013Bq,为乙级非密封工作场所；

3、建设碘（131I）分装生产线，外购碘（131I）化钠原液，进行稀释分装销售，日最大操作量为3.7×1010Bq，日等效最大操作量为3.7×109Bq，年最大操作量为9.25×1012Bq为乙级非密封工作场所。

    原则同意本报告书及其结论，在落实本报告书提出的各项环境保护和辐射安全措施后，同意按照报告书中所列项目的内容、地点、采取的环境保护措施进行建设。

二、石家庄原子高科医药有限公司还要严格落实以下要求：

    1.依据国家相关法律、法规及标准等规定，严格落实辐射安全管理制度，明确专人负责辐射安全管理工作，建立完善辐射安全管理、岗位职责、辐射防护、操作程序、人员培训计划、设备检修维护、监测方案、事故应急预案等各项规章制度并贯彻落实。

2、在辐射工作场所门口醒目位置设置放射性标识和中文警示说明。保证相关污染治理和辐射防护设施、设备处于良好状态，防止造成辐射事故。一旦发生辐射事故立即启动应急预案，并在2小时内上报环境保护主管部门。

    3、非密封放射性同位素场所实行分区管理，设置放射性标识和中文警示说明；贮存场所安装安全报警装置，报警信号接入24小时值班室，防止被盗；建立非密封放射性同位素生产、销售台帐，实行痕迹化管理；产生的放射性废水，放射性废物，按有关规定处置。

4、生产中，落实辐射防护措施，确保职业人员和公众人员年所受剂量不大于约束值。按照规定配备与辐射类型相适应的监测仪器、个人剂量报警仪等辐射防护用品；建立职业人员个人剂量档案，个人剂量档案应当保存至其操作人员年满七十五周岁，或者停止辐射工作三十年。

    三、建设内容、地点、规模等发生重大改变的，项目环境影响评价文件必须重新报批。

四、项目所在地市、县（区）环境保护局负责该项目的环境保护监督检查工作。请接到本项目环评报告表批复后，20个工作日内，将批准后的报告表送项目所在地市、县（区）环境保护局。并按规定接受各级环境保护行政主管部门的监督检查。

                                          河北省环境保护厅

                                           2018年3月6 日