原子高科医药有限公司：

   

    你单位委托中核第四研究设计工程有限公司编制的《原子高科医药有限公司华北同位素药品研发生产基地项目环境影响报告书》收悉。经研究，批复如下：

    一、本项目位于河北香河环保产业园区内，建设集生产、研发、销售于一体的放射性同位素药品基地，项目主要内容为：

    （一）、碘[131I]系列产品生产：以外购的碘[131I]化钠溶液为原料，制备碘[131I]化钠口服溶液、碘[131I]化钠口服治疗胶囊、碘[131I]化钠口服诊

 

断胶囊、间碘[131I]苄胍注射液，该生产区域日等效最大操作量9.60×1012Bq，年操作量1.47×1015Bq，为甲级非密封源工作场所。

   

    （二）、碘[125I]密封籽源生产：以外购的碘[125I]溶液为原料，制备碘[125I]密封籽源，该生产区域日等效最大操作量9.25×1010Bq，年操作量2.78×1014Bq，为甲级非密封源工作场所。

   

    （三）、钼锝[99Mo-99mTc]发生器：以外购的钼[99Mo]溶液为原料，制备钼锝[99Mo-99mTc]发生器，该生产区域日等效最大操作量1.85×1012Bq，年操作量3.72×1015Bq，为甲级非密封源工作场所。

    （四）、小剂量同位素药品生产：（1）以外购磷[32P]酸料液为原料，制备磷[32P]酸钠盐口服溶液；（2）以外购三氯化钐[153Sm]料液为原料，生产来

 

昔决南钐[153Sm]注射液；（3）以各类外购料液为原料，生产镱[169Yb]标记注射液、镥[177Lu]标记注射液、钬[166Ho]标记注射液、锗[68Ge]-镓[68Ga]发

 

生器、钨[188W]-铼[188Re]发生器、钯[103Pd]密封籽源、三氯化钇[90Y]注射液、氯化锶[89Sr]注射液。该生产区域日等效最大操作量1.34×1012Bq，年操

 

作量4.02×1014Bq，为甲级非密封源工作场所。

 

  （五）、锝[99mTc]标药品生产：从本公司生产的钼[99Mo]-锝[99mTc]发生器上洗脱高锝[99mTc]酸钠溶液，制备锝[99mTc]标药品，该生产区域日等效最大操作量3.54×1010Bq，年操作量8.88×1014Bq，为甲级非密封源工作场所。

 

（六）、氟[18F]正电子药品生产，使用1台回旋质子加速器轰击H218O生成含有H18F的溶液，用含有18F的溶液制备含氟[18F]的药品。该生产区域日等效

 

最大操作量3.70×1010Bq，年操作量9.25×1014Bq，为甲级非密封源工作场所。

 

回旋质子加速器质子能量为18MeV，最大电流为2×75μA，属于Ⅱ类射线装置。

（七）、锝[99Tc]亚甲基二磷酸盐注射液生产，以高锝[99Tc]酸钠溶液为原料制备高锝[99Tc]酸钠注射液。该生产区域日等效最大操作量2×107Bq，年操

 

作量5.0×1011Bq，为丙级非密封源工作场所。

 

（八）、科技中心，主要建设研发放射性实验室、非放实验室和质检中心。

1、科技中心研发放射性实验室主要使用131I、99Mo、67Cu、111In、32P、89Sr、90Y、153Sm、166Ho、177Lu、169Yb、125I、103Pd、188W、188Re、68Ge、

 

68Ga、201TI、67Ga、18F、123I、64Cu、99Tc、99mTc 等核素进行实验研究。该中心实验室核素日等效最大操作量为4.32×108Bq，年操作量3.13×1012

 

Bq，为乙级非密封源工作场所。

    2、质检中心主要建设产品质量检测的化学实验室、物理实验室和生物实验室，各实验室的分析检验中，主要操作131I、99Mo、67Cu、111In、32P、89S

 

r、90Y、153Sm、166Ho、177Lu、169Yb、125I、103Pd、188W、188Re、68Ge、68Ga、201TI、67Ga、18F、123I、64Cu、99Tc、99mTc等核素，核素日等效最大

 

操作量为2.25×109Bq，年操作量4.68×1012Bq，质检中心的化学实验室、物理实验室和生物实验室分别为乙级非密封源工作场所。

 

此外，质检中心实验室使用有13枚V类放射源，用于仪器校准、校验，其中137Cs放射源5枚，活度分别为2.97×104Bq、1.129×105Bq、1.85×106 Bq、

 

 

1.6×108Bq、3.986×106Bq ；22Na放射源活度为5.18×104Bq；88Y放射源活度为1.449×105Bq；133Ba放射源活度为1.85×106Bq；60Co放射源活度为1.1

 

1×106Bq；152Eu放射源活度为1.11×106Bq；204Tl放射源3枚，活度分别为3.43×105 Bq、1.58×106Bq、6.64×104Bq。

 

    （九）、放射性同位素药品综合配套车间。建设非放锝药盒、负压瓶、无热源西林瓶生产区和纯化水及注射水制备车间。

    （十）、公辅工程。综合楼（包括行政中心、职工食堂及报告厅等），动力辅助车间等。

　  原则同意本报告书及其结论，在落实本报告书提出的各项环境保护和辐射安全措施后，同意按照报告书中所列项目的内容、地点、采取的环境保护措施进行建设。

二、项目建设及运行中应重点做好的工作：

（一）、依据国家相关法律、法规及标准等规定，严格落实辐射安全管理制度，明确专人负责辐射安全管理工作，建立完善辐射安全管理、岗位职责、辐射防护、操作程序、人员培训计划、设备检修维护、监测方案、事故应急预案等各项规章制度并贯彻落实。

（二）、在辐射工作场所门口醒目位置设置放射性标识和中文警示说明。保证相关污染治理和辐射防护设施、设备处于良好状态，防止造成辐射事故。一旦发生辐射事故立即启动应急预案，并在2小时内上报到环境保护主管部门。

（三）、产生的放射性废水、放射性污染物，进行收集，按照有关规定处置。

（四）、科研、生产中，落实辐射防护措施，确保职业人员和公众人员年所受剂量不大于约束值。建立职业人员个人剂量档案，个人剂量档案应当保存至其操作人员年满七十五周岁，或者停止辐射工作三十年。

三、项目建设应严格执行配套建设的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度，落实各项环境保护和辐射防护措施。项目竣工后，须按规定程序开展竣工环境保护验收。经验收合格后，项目方可正式投入运行。

四、环境影响报告书经批准后，项目的性质、规模、工艺、地点或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批该项目的环境影响报告书。自环境影响报告书批复之日起,如超过5年方决定开工建设的，环境影响报告书应当报我厅重新审核。

五、我厅委托廊坊市环境保护局组织开展该项目的“三同时”监督检查和日常监督管理工作。

六、原子高科医药有限公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的环境影响报告书分别送廊坊市、香河县环境保护局，并接受各级环境保护主管部门的监督检查。 

 

                                                                河北省环境保护厅

                               2017年9月26日